Cofepris
COFEPRIS realiza constantes visitas de vigilancia a los productos, procesos, servicios, incluyendo su publicidad, que tienen un impacto en la salud de la población, es por esto que, en caso de detectar irregularidades o incumplimientos de las leyes y normas correspondientes o situaciones que representen un peligro para la salud pública, se impondrán distintos tipos de sanciones administrativas.
A continuación, te enlistamos cuáles son las sanciones que aplica la Cofepris por incumplimiento.
La Ley General de Salud, en sus artículos 416 y 417 menciona que, en caso de violación a los preceptos de dicha Ley, sus reglamentos y demás disposiciones que de ella emanen, se impondrán los siguientes tipos de sanciones administrativas:
· Amonestación con apercibimiento
· Multa
· Clausura temporal o definitiva, que podrá ser parcial o total, y
· Arresto hasta por 36 horas
La COFEPRIS, como autoridad sanitaria, tiene la facultad incluso de arrestar a una persona en caso de violaciones a la Ley, y las multas que impone pueden ir desde los miles HASTA LOS MILLONES DE PESOS.
Pero ¿cuáles son los motivos por los que COFEPRIS podría imponerme una sanción?, bueno te presentamos algunos ejemplos de infracciones que dan lugar a sanciones:
No contar con Aviso de Funcionamiento
Establecimientos que se dediquen a la fabricación y/o comercio de insumos para la salud, que brinden servicios de salud en clínicas o consultorios, o que elaboren, comercialicen y/o almacenen productos y servicios, deberán contar con su respectivo Aviso de Funcionamiento de acuerdo con su giro, el cual deberá estar a la vista del público dentro del establecimiento.
En caso de no contar con dicho Aviso de Funcionamiento, la COFEPRIS podrá imponer una multa equivalente hasta por 1,000 veces el salario mínimo general vigente, lo que equivaldría a una multa que va desde los $248,930 MXN hasta los $374,890 MXN1.
Almacenar, vender o administrar insumos para la salud, que no cuentan con Registro Sanitario y/o que no cuentan con etiqueta en español
Si cuentas en tu establecimiento con insumos para la salud, como lo son medicamentos o dispositivos médicos entre los que se encuentran el equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, materiales quirúrgicos y de curación, y productos higiénicos, y estos no cuenten con su respectivo Registro Sanitario emitido por la COFEPRIS, avalando que es un insumo que cumple con las disposiciones aplicables al mismo, o que su etiquetado no se encuentre en idioma español, entonces se podría imponer una multa equivalente de 6,000 a 10,000 veces el salario mínimo general vigente, lo que equivaldría a una multa de $1,493,580 a $2,489,300 MXN1.
No contar con Permiso para Publicidad de productos o servicios
La publicidad es muy importante para poder dar a conocer al público en general sobre nuestros servicios ofertados, los productos que vendemos, nuestros beneficios de cara a nuestra competencia y, en general, es una herramienta muy poderosa para poder atraer clientes y crecer nuestras ventas, sin embargo, a fin de evitar multas que van de 4,000 a 10,000 veces el salario mínimo vigente, es decir, de $995,720 MXN hasta $2,489,300 MXN1, necesitaremos solicitar ante la COFEPRIS la emisión de un Permiso de Publicidad que avale que la información que se está dando a conocer al público NO PROMUEVA productos de riesgo, el uso o consumo inadecuado de insumos o productos, hábitos y conductas relacionadas con riesgos sanitarios, o servicios de salud vinculados a prácticas riesgosas.
Emplear como medida terapéutica cualquier procedimiento proscrito por la legislación sanitaria en establecimientos dedicados a servicios de salud
Para clínicas o consultorios que brindan servicios de salud, en caso de que se realicen procedimientos terapéuticos que han sido prohibidos por no contar con el sustento científico suficiente y que puedan suponer un riesgo para la salud o atenten contra la integridad física del paciente, la COFEPRIS podrá emitir una orden de clausura definitiva al establecimiento.
Interferir u oponerse a las funciones de la autoridad sanitaria
En situaciones, por ejemplo, de una verificación sanitaria llevada a cabo a tu establecimiento, por parte de verificadores de la COFEPRIS, si una persona, sin fundamento o justificación válida, se opusiera a las funciones del verificador, siendo este último representante de la autoridad sanitaria, o que, en rebeldía, se niegue a cumplir con los requerimientos y disposiciones de la COFEPRIS, entonces se podría llevar a cabo el arresto de dicha persona por hasta 36 horas; además, la autoridad sanitaria se encuentra en la facultad de solicitar auxilio de la fuerza pública para lograr la ejecución de las sanciones que procedan.
Además de los ejemplos que te hemos dado, hay muchas otras situaciones, descritas en la Ley General de Salud y sus reglamentos, que ameritarían sanciones aplicadas por la COFEPRIS en caso de incumplimiento, por lo que es muy importante conocer y mantenerse al margen legal y normativo, ya que ignoratia juris non excusat, “la ignorancia no exime del cumplimiento de la ley”, y para asegurar que cumplas totalmente con el marco regulatorio aplicable a tu establecimiento y evitar todo tipo de sanción, puedes contar con Regulatory HS, tu aliado comercial, y con HS Advice, la solución regulatoria dirigida a profesionales de la salud.
________________________
1 Monto calculado con el salario mínimo general vigente a partir del 1 de enero del 2024, obtenido de la Comisión Nacional de Salarios Mínimos.
SERVICIOS
